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| 薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業 | オンラインで読む |
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説明 薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業 によって 再生医療イノベーションフォーラム
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『薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き』 の詳細情報です。isbn:9784416919064。本手引きは、企業等が再生医療等製品を製造販売等しようとする際に、又は特定細胞加工物の製造を行おうとする際に、必要となる業許可等に係る法的 ...
本手引きは、企業等が再生医療等製品を製造販売等しようとする際に、又は特定細胞加工物の製造を行おうとする際に、必要となる業許可等に係る法的要件や手続きを示し、再生医療産業のさらなる発展と、企業等による適切な製造販売等の活動の維持・向上に資することを目的とする。
商品名 薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き. 商品名（カナ） ヤッキホウ サイセイイリョウホウ ニモトヅク サイセイイリョウトウセイヒン オヨビ トクテイサイボウカコウブツ ニカカル ギョウキョカ コウシンシンセイトウ ノ テ ...
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（平成28年6月27日 事務連絡） 細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項（チェックポイント）
再生医療等製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者（再生医療等製品製造管理者）を置かなければならないこととされているが（新法第23 条の 34 第3項関係）、当該 ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8月10日法律第145号）: 改正履歴：これ以前の履歴は省略 平成25年5月17日法律第17号（麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律、第76条の8）、施行期日：公布の日から起算して6月を超えない範囲内に ...
め、再生医療等の提供機関及び細胞培養 ... 4．特定細胞加工物の製造の許可等 特定細胞加工物の製造を許可制（医療機関等の場合には届出）とし、医療機関が特定細胞加工物の製造を委託する場合 には、許可等を受けた者又は届出をした者に委託しなければならないこととする。 法案の内容 4
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医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
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医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。また、献血に代表さ ...
また、再生医療等安全性確保法下では、既に数多くの臨床が開始されています。 これらの流れにより、製造支援などを含む、細胞製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) の製造に係る、多くの関連企業が参入を開始しています。一方で、生きた細胞 ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8月10日法律第145号）: 改正履歴：これ以前の履歴は省略 平成25年5月17日法律第17号（麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律、第76条の8）、施行期日：公布の日から起算して6月を超えない範囲内に ...
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薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law ）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 ...
医療法 病院 2年間 有 薬機法 なし なし 無 ... 指定再生医療等製品または指定再生医療等製品の原 料と類似の原料から成る特定細胞加工物を用いる場合、 30年間 指定再生医療等製品または特定細胞加工物以外の細 胞加工物を用いる場合、10年間 有 臨床 研究法 特定臨床研究の実施者 研究責任 ...
再生医療等製品の製造販売承認制度の概要 29 MAY 2015 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療等製品審査部長佐藤大作 Daisaku Sato, Director, Office of Cellular and Tissue‐based Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan Disclaimer: 本発表は演者の個人的見解を示すものであり、所属する組織の ...
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薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き 再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために 再生医療イノベーションフォーラム／著
2014年11月に施行された、再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) により、2015年9月には、条件及び期限付承認 (早期承認制度) を含む、2品が承認され、産業化に向けた環境が変化し始めています。本講座では、薬機法に係る新gmp (gctp省令) を踏まえ、再生 ...